Senior GSPV associate(Global Safety & Pharmacovigilance)7月16日入社予定の求人情報なら転職エージェントJAC

求人情報

Senior GSPV associate(Global Safety & Pharmacovigilance)7月16日入社予定

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1024335

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会社名 サイネオス・ヘルス合同会社 <業種:メディカル・バイオ - CSO>
職種

メディカル・バイオ-安全性情報(臨床開発/製販後GVP)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 大阪府 東京都
仕事内容

Senior GSPV associate

【主たる業務】

国内外症例の評価入力、法令に基づくPMDA提出書類の作成

・施設及び海外データベース上の症例の評価入力及びQC

・症例に関するプロセス全体の把握及び管理

・公式報告書及びE2Bファイルの管理作成

・症例に関するクエリ(再調査質問票)作成

・MR及びCRAとの症例/クエリに関するコミュニケーション

・社内外プロジェクト参加者との協業

・ファイリング及び症例ストレージ

・SOP及び法令に関するコンプライアンスチェック

・国内外へのミーティング参加、監査対応

・アソシエイトに対するメンタリング等

Primary function:

This position is responsible for processing and reviewing AE/SAE information in domestic and overseas safety cases received from Manufacturing Authorization Holders (MAHs), medical institutions, and regulatory authorities for completeness and regulatory compliance.

-Process adverse event case information received from medical sites/reporters, and MAHs

-Perform quality control review of completed individual cases and periodic safety reports

-Complete pre-intake, triage, assessment, validation, finalization, and translations including writing of adverse event narrative and provide the final assessment of event seriousness and expectedness/listedness as per applicable Reference Safety Information

-Prepare ADR reports and E2B files for regulatory submission

-Generate adverse event queries, liaise with the medical reviewers/the MAH to agree upon the queries, and send request for additional information to the sites/reporter

-Engage with the Site Monitors and MRs to ensure follow-up information is obtained from medical institutions effectively

-Foster constructive and professional working relationships with all project team members, internal and external

-File documents report results, and store records according to project specific requirements (electronically or in hard copy as applicable)

-Ensure safety management activities are compliant with SOPs and regulations

-Distribute safety date reports to team members for medical assessments and reviews

-Distribute safety data reports to Safety Managers, the MAH, and other relevant parties

-Responsible for ensuring project deliverables are completed on time and with high quality

-Participate in the development of safety SOPs and Operating Guides

-Participate in project meetings with local and global GS&PV team members as required

-Participate in audits as required/appropriate

-Mentor and train other associates on procedu

……(以下詳細は面談時にご案内します)


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

<Senior GSPV associate>

・科学系もしくは看護系学位

・3年以上の安全性業務経験(プラス臨床開発経験は尚可)

・業務遂行上必要なレベルの英語力

・システム経験(アーガス・E2Bは尚可)

-Bachelor’s Degree in a life science or nursing

-Five years of experience with clinical trials, may include data management, CRA, clinical practice (RN, RPN), health authority or study coordinator experience

-Three years of Safety/Pharmacovigilance experience

-Excellent verbal and written communication skills, including business level English (reading/writing)

-Experience with safety database systems: Perceive, E2B Writer, Clinical Works, ARISg or Argus preferred

-Ability to work as part of a team and across geographical locations

-Possesses a positive attitude and works well with others


■職種未経験者:不可

年収 400万円 - 900万円
語学力
英語力: 
中級

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