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求人情報

安全性データベース管理部 マネージャー

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1022929

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会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-安全性情報(臨床開発/製販後GVP)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

安全性管理部のmission は、Unmet Medical Needs(UMNs)を満たすため、リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献することである。またvision は、網羅的な情報収集と科学的な評価を行い、倫理観を伴う迅速な意思決定により、適切な措置を講ずること。網羅的な情報収集とは、情報源とステークホルダーを的確に把握し、情報入手体制を確立したうえで、入手した情報を漏れなく、科学的な見地に基づき分析すること。倫理的とは、患者の便益を最優先事項とすること。安全性管理業務を遂行する際は、当局規制の順守し、医療環境への貢献することを考えた意思決定を行うこと。迅速とは、科学的エビデンスを医療現場に迅速に伝達する、安全確保措置を素早く実施するである。

1) 安全性データデース管理者としてARIS-Jの安定運用を行い、PV業務品質を保証する体制を構築・維持する

・ARIS-J安定運用のための問題解決:ARIS-Jの運用管理、問題の解決、各種プロセスや成果物の品質管理体制の構築・運用

・ARIS-J報告書管理:ARIS-Jから作成されるレポートの維持・管理と体制の構築・運用

2) PVST Leadとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、BMKKがPMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。

・3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成を組織し成功に導く

・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う

・AWARE-J導入に向けて、リスク評価を行い、日本における安全性情報報告のプロセスが遅滞なく行えるよう取り計らう

・GPV&Eと新規プロセスについて取り決める

・国内の法規制に則り報告ができるよう取り計らう

・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする

・E2B R3導入に向けた準備を行う

3) Department / Division Contribution

1. メディカル部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。

2. メディカル部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

<Knowledge>

1) 日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)

2) 医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)

3) 薬機法、公正競争規約、プロモーションコードおよびその他本邦の関連規制に関する知識

<Experiences>

1) グローバルカウンターパートと業務を行った経験3年以上

2) 安全性管理部門での業務経験3年以上

3) 直属の部下あるいは複数階層あるいはクロスファンクショナルなチームとして3名以上のチームを率いた経験3年以上

4) 安全性データベース管理を主とした業務経験3年以上

<Qualifications>

1) 情報処理技術者検定等 有資格者

2) 医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士は必須

3) 薬剤師資格保有者が望ましい。


■職種未経験者:不可

年収 1000万円 - 1500万円
語学力
英語力: 
中級
ビジネスレベル

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