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求人情報

QAQC(品質保証・品質管理) / QAQC Specialist/Associate

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1020828

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 神奈川県
仕事内容

人工関節をはじめとする、整形外科領域製品の品質保証・品質管理業務を担当して頂きます。

医療機器の品質確保業務を通じ、品質確保に寄与していただくと同時に、製造元との連携を保ち、医療機器の品質向上に寄与していただきます。

■製品および資材の入荷時検査、およびスケジュール管理、製品検査規格の作成、必要に応じ実施する、在庫品の検査、出荷時検査、返品時検査等在庫検査業務

■試験・計測機器の管理業務、社内校正品の校正業務、外部校正品の校正依頼業務

■法定表示ラベル/添付文書の発行、在庫管理業務

■不適合品の管理業務(識別・隔離、製造業者への連絡、製造業者への返品手続き)

■製造業者との品質ミーティングを通じ、製品品質の向上を図る

■Job Summary

The primary objective of the QAQC Specialist/Associate is, under supervision of QAQC Manager, to facilitate Quality Assurance and Quality Control activities in cooperation with the GVP group in compliance with QMS ordinance (MHLW Ordinance #169) and the overall effectiveness of QAQC activities.

■Principal Duties and Responsibilities

20%

Oversight of foreign Manufactures

・Conclude GQP agreement

・Obtain audit report issued by government and/or notified body

・Obtain Quality certificate (CoC, CoA)

55%

Ensuring product quality.

・Documentation and maintenance of DMR

・Oversight of labeling and packaging activities by Operation

・Obtain CoC, CoA to ensure product conformity

・Obtain sterilization validation report from manufacture

・Analyses of Field/ Change Notice

・Set up standard for Incoming appearance/ functional Inspection

・Segregation, storage and return of NC products.

・Documentation of NC products

10%

・Complaint management

・Local Complaint Investigation

・Prepare complaint investigation report to GVP group.

10%

・Physically storage and segregate recalled products returned from customer

5%

・Control of measurement and inspection devices


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

■2年以上の品質管理、品質保証業務のご経験がある方

■薬機法の基礎知識を有すること

Expected Areas of Competence (i.e. KSAs)

■More than 2 years of experience in QA or QC of medical device.

■Engineering background such as mechanical engineering, electrical engineering, chemistry and so on.

■Good communication skill in English to communicate with foreign manufactures.

■Logical thinking, speaking, writing.

■Basic knowledge of Japanese PMDL is required.


■職種未経験者:不可

年収 500万円 - 650万円
語学力
英語力: 
中級
■必須
英語の読み書き
外国製造業者とコミュニケーションの取れる英会話力

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