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求人情報

GVP(安全管理) / GVP(PMS) Specialist/Associate

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1020816

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

メディカル・バイオ-安全性情報(臨床開発/製販後GVP)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

人工関節をはじめとする、整形外科領域製品の市販後調査業務を担当して頂きます。

GVPグループの一員として、不具合・苦情調査を通じ、製品品質の向上に寄与するとともに、入手した安全性情報を適切に取り扱い、安全確保措置を立案、実施していただきます。

■顧客より受け付けた不具合・苦情、感染症報告等の原因調査、製造元への連絡、不具合・苦情の重篤性の判断および監督官庁への報告要否判断業務

■製造元と連携し、不具合・苦情の調査結果報告書作成、再発防止策の立案、実施。必要に応じ顧客医療機関を訪問し、調査結果、再発防止策等の説明

■回収事案の発生の際は総括製造販売責任者の指示の元、回収処理を実施

■安全管理担当者としてGVP規定に基づき、安全管理情報を収集、また入手した安全管理情報(不具合・苦情を含む)を元に回収、添付文書の変更指示、不具合感染症報告等の安全確保措置の立案・実施

■Job Summary

The primary objective of the Good Vigilance Practice (GVP) Specialist/Associate is, under supervision of GVP Manager, to facilitate GVP activities in cooperation with the QAQC group to ensure the appropriate implementation of safety measures in compliance with GVP ordinance and the overall effectiveness of GVP activities.

■Principal Duties and Responsibilities

65%

Complaint Management (Registration, Reportability analysis, Investigation, Communication with Manufacture and submit investigation report to complaint customer)

10%

AE and FAE reporting.

10%

Recall Management (Preparation of recall notification, Preparation for recall committee, oversight of progress of recall activities)

10%

Reviewing of PI and surgical technique in GVP aspects.

5%

Provide GVP training to sales reps.


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

■2年以上の安全管理業務のご経験がある方

■薬機法の基礎知識を有すること

Expected Areas of Competence (i.e. KSAs)

■More than 2 years of experience in PMS of medical device.

■Engineering background such as mechanical engineering, electrical engineering, chemistry and so on.

■Good communication skill in English to communicate with foreign manufactures.

■Logical thinking, speaking, writing.

■Basic knowledge of Japanese PMDL is required.


■職種未経験者:不可

年収 500万円 - 650万円
語学力
英語力: 
中級
■必須
英語の読み書き
外国製造業者とコミュニケーションの取れる英会話力

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