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求人情報

PMS Officer or Senior PMS Officer

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1020238

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会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-製造販売後調査(GPMSP)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

・再審査申請品目のリード

・再審査資料の作成(GPSPのパート)

・製造販売後調査結果の分析・評価(集計解析仕様書等の作成・メンテナンス)およびCROを使ったデータマネージメント

・安全性定期報告書の作成・提出

・安全性部門とのコミュニケーション

・再審査申請の進捗管理

・適合性調査等の規制当局調査への対応(照会事項対応含む)

・ドイツ本社関連部門との疑義事項の対応

・新規製造販売後調査の企画・立案・実施

・製造販売後調査実施計画書作成

・製造販売後調査結果の分析・評価実施のための仕様書作成(解析計画書等)

・製造販売後調査の進捗状況の管理

・製造販売後調査実施のための関連部門のトレーニングプラン作成と実施


■休日:年末年始 完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【知識】医薬学関連、業界関連法規・各種ガイドライン(薬事法、GVP、GPSP、GCP等)

【スキル】文書作成・レビュー、PCスキル、コミュニケーション力

【職歴】5年以上のグローバル製薬メーカーでの調査管理部門での業務経験

【語学力】医薬学英語文献の読解力が優れていること、電子メールでの情報交換が可能、TOEIC 600点以上


■職種未経験者:不可

年収 700万円 - 1200万円
語学力
英語力: 
中級

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