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求人情報

事業戦略・薬事戦略コンサルタント【新規事業】

  • 転勤なし
  • 週休二日制
求人番号

NJB1018912

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会社名 株式会社サン・フレア <業種:サービス - サービス各種(ホテル・教育・旅行・人材等)>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 契約社員(期間の定めあり)
勤務地 東京都
仕事内容

【業務内容】

□具体的には

・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。

 ―新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援

 ―製品の要求事項である法規制に関する調査

 ―法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング

 ―設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定及び技術ドキュメントの作成・とりまとめ

 ―品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援

・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

・その他、上記業務に係る(セミナー等での)講演・講義

□主な実績例

・ウェアラブルロボットの開発に関するコンサルテーション

 (安全規制要求、保険収載、プロモーションコード、日米欧3極向けへ開発プロセスのモデル化)

・ウェアラブル生体情報センサー応用製品のグローバルコンプライアンス

 (薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ)に関する調査およびコンサルテーション

・医療・福祉・介護用ロボット機器のリスクアセスメントやユーザビリティテストの実施および関連技術文書の作成支援

・ICT関連機器メーカーの品質マネジメントシステム(QMS)の構築支援および文書化

・材料加工メーカーの医療機器業界への本格参入のためのコンサルテーション

・欧米やアジアにおける通信機器や医療機器等の法規制調査

【配属部署の事業内容】

「規制対応コンサルティング」事業を推進しています。

・翻訳とは全く別の事業であり、同社の新規事業です。

・取扱説明書の制作事業でもありません。

 

ウェアラブルロボットに代表されるように、従来の規格・規制では対応しにくい製品が開発されています。一方で、規格や規制も、様々な理由から法改正を定期的に行っています。

 そのような中で、企業がこれまでと違った新しい分野に参入したいとき、法改正された(される見込みの)規制へ対応する必要があるとき、規制が追いついていないような新しい製品を販売したいとき、などに、どのような規制や規格に分類されるのか、どう対応すべきなのか、について、法規制などの調査をしたり、アドバイスやコンサルティングを行う事業です。


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須】

□社内ベンチャーとして起業の経験を積んでみたい方

□各種産業分野のメーカーやベンチャー企業における事業化に接する仕事をしてみたい方

□専門知識やノウハウを修得し、クライアントの問題解決を支援できるコンサルタントとしてスキルを身に付けたい方

□論理的思考力(仮説思考やフレームワーク思考など様々な思考法を駆使できる力)に自信のある方

□英語および日本語によるインターネットや文献等を駆使した情報収集・分析・整理および知識修得に長けた方

□実務的なPCスキル:Word、Excel、PowerPoint

【歓迎要件】

□電機・電子・機械・薬学系のバックグラウンド

※社内外で良好な人間関係を構築できる力を重視します。


■職種未経験者:可

年収 500万円 - 700万円
語学力
英語力: 
中級 (TOEIC:850点以上)
英語文書の読解と、メール読み書きのできる方(会話はほぼなし)

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