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求人情報

Consultant (CMC薬事)【関西窓口】

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1013052

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会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

職務内容:

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う

日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)

パレクセルの業務遂行手順を順守する

クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

■業務内容

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。

・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価

・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定

・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う

・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する

・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する

・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援

・GMP適合性調査サポート

・原薬等登録原簿の登録サポート

・様々な薬事コンサルティング

■IPD部署は、IPDは、開発計画などのコンサルティング(PMDA相談のサポート、KOLの意見聴取)、申請・登録(CTD作成のサポート、申請後の当局対応のサポート、外国製造業者登録認定のサポート、DMFの登録などのサポート)のコンサルティングを担当します。


■休日:年末年始 夏季休暇 GW 祝日 日 土 完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須】

製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上

英語力(中級)

【歓迎】

CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験がある方が尚可

生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可


■職種未経験者:不可

年収 750万円 - 1000万円
語学力
英語力: 
中級
海外とのEメールや電話によるコミュニケーションと、プレゼンテーションが英語で概ね支障なくできるレベル

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