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求人情報

薬事部(申請・品質保証)マネージャー

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1012013

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会社名 外資医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

【薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます】

■薬事法に基づく承認申請書の作成

■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント(計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等)

■承認申請に係る関係官庁との折衝

■薬事法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等)

■海外の開発・製造部門との折衝(e-mail等)

■海外部門からの技術資料の入手と評価

■非臨床試験の実施に係る調整業務(PMDA及び海外部門との協議に基づく)

■臨床開発部門との調整業務(申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等)


■休日:年末年始 完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須条件】

■医療機器の申請業務の経験

■クラスⅢ以上のご経験

■ビジネスレベルの英語力

【歓迎条件】

■自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎

■英語力(目安:TOEIC 700点以上、読み書き必須。  コミュニケーションが取れることが望ましい。)


■職種未経験者:不可

年収 900万円 - 1200万円
語学力
英語力: 
中級

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