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求人情報

Study Manager ( Site Manager)

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1011817

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会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-臨床開発リーダー/臨床開発プロジェクトマネージャー

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

概要

-Global/Local試験を運営させるために日本チームをDriveする

-日本におけるGlobal CRO試験を運営させるためにHQ/CROと協働する

-マトリックス管理責務を伴う役割にそれぞれ貢献する。

役割と責任範囲

【進捗管理】

施設の進捗に関して、Site Monitors(SMNs)や社内のステークホルダー(Medical Monitor(MM)、Protocol Manager(PTM)、Clinical Trial Associates(CTA)、Contract Administrators(CA)及びClinical Data Quality Managers(CDQMs))やプロジェクトチームとともに密に働くことにより、自主的に進捗状況をモニタリングし、施設管理を行い、継続的に社内のステークホルダーにフィードバックや状況更新を報告する。プロジェクトの目的を達成するために、全体的なプロジェクトのゴール、対象となる適応症、担当試験の目的を理解し、また、施設やプロトコールレベルにおいて適切なタイムラインを達成するために、治験に関する業務を調整しながら、スタディチームメンバー(PTM、CDQM、SMNs、CTA等)と密接に協働する。

【リスク管理】

施設又はプロトコールレベルでの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。スタディチームメンバーとともに一般的な又は施設に関連した質問に対して自主的に回答し解決を図る。困難な又は未解決な問題点をどの時点で適切なチームメンバーに任せるかを認識しておく。

【スケジュール管理】

タイムラインを達成することを確実にするために、適切なチームメンバーに自主的に情報を伝達し、プロトコール全体のタイムラインに影響を及ぼすような問題を事前に特定し、解決する。さらに適切なチームメンバーに情報を提供し、フォローアップを行う。

【プロセス管理】

他の部署や日本における他の役割を持つ社員と効果的に協働することにより、Study Start-upからDatabase Lockまで、プログラムレベルの標準を確実に実施させる。

【報告/レビュー】

施設マネジメント業務、治験の実施、治験関連書類が試験のタイムライン、ICH-GCPガイドライン、SOPs及び地域の規制要件を遵守する上での情報や問題点をSMNs、他のSTMs、CTA、CDQM、PTM及びLine Managers等に伝達する。訪問記録をレビューし、定められたタイムライン内でActionを取り、適切に問題を提起する。

【情報共有】

施設のActivities管理に必要な情報の集約、レポートの作成、チームメンバーへのFeed backを行うために、ツールやシステムを効果的に使用する。

【トレーニング】

非公式や公式なプレゼンテーションによるメンタリングプロセスを通じて、チームメンバーに対して、継続的なトレーニングを提供し、メンタリングを行う。他のSTMsなどの同僚に対するリソースとして協力する。一担当試験における問題がプロジェクト全体にどのように影響を与えるかを理解し、コーチングやFeedbackを通じてBest Practiceを確立するために貢献する。

【予算・経費管理】

施設、翻訳業者、Vendorへの支払いに関する請求書をチェッ

……(以下詳細は面談時にご案内します)


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

-プロトコールやSite managementに適応されるICH-GCPガイドライン、地域の規制要件についての十分な理解

-確実にタイムラインを達成するための治験施設の問題や重要なmilestonesや戦略を含む一般的な臨床研究に対する理解

-製薬業界、臨床、薬事等に関する知識

-プロジェクトプランニングやマメネジメント方法に関する理解

-Global levelにおける社内外の関係者とコミュニケーションを図るための英語力

-複数の臨床試験運営の経験

-国及びHubレベルにおいて、事前に潜在的な問題点を特定し、またMMやPTMと協力し、より複雑な問題に対する解決力

-社内(Global Level)及び社外の関係者とのコミュニケーション力

-高いレベルでの柔軟性を示し、変化をリードし得る適応力

-強いリーダーシップスキルとロールモデルとなる行動規範

-複数業務や時間を管理し、効果的に優先順位付けする能力

-部署及び会社のゴールを達成するために、協働する積極性かつ自主性

-適切で、かつ情報に基づいたビジネスリスクを負える判断力


■職種未経験者:不可

年収 700万円 - 1100万円
語学力
英語力: 
中級 (TOEIC:700点以上)

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