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求人情報

Manager / Quality System and Compliance

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1010027

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

人事・労務-人事(教育・研修)

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

【職務概要】

・品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。

・コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。問題解決に積極的に参画し、改善を提案する

・品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。

【職務内容詳細】

・品質システムの構築(組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備)及びコーポレートの方針の組織への浸透

・品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の策定及び実行

・海外動向、国内行政/業界動向の情報収集と組織への浸透

・国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定

・内部監査の計画の策定、実施

・品質に係わるサプライヤーの評価、調査の実施

・行政査察、Corp Auditに対する社内対応のファシリテート

・コーポレート要求事項と国内手順書とのギャップ分析、遵守計画の策定

・マネジメントレビュー・変更管理・CAPA・リスクマネジメントなどのシステムにおける、プロセスの変更及び改善、有効性の評価及び関係部署との会議の運営

・部門内外の教育実施


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

・コンプライアンスに対する高い意識

・社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル

・品質保証に関する知識及び業務経験(最低3年以上)

・社内における監査・自己点検業務の経験

・医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解

・英語力(担当する業務に関して海外担当者と必要な基本的なコミュニケーションができるレベル)

・医学、生理学、薬剤、医療機器のいずれかに関する知識(あれば望ましい)

・統計分析スキル(あれば望ましい)

・QC検定2級相当(あれば望ましい)

・プロジェクトマネジメント経験(あれば望ましい)


■職種未経験者:可

年収 600万円 - 1000万円
語学力
英語力: 
中級

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