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【研究開発本部】固形製剤分析研究部 スタッフ~リーダークラス

  • 外資
求人番号

NJB1008857

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-安全性情報(臨床開発/製販後GVP)

メディカル・バイオ-分析/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 愛知県
仕事内容

主に、 固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移転を担当頂きます。

具体的には・・・

■新製品の試験方法の検討

新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法の開発

■分析法バリデーション

上記試験法の分析法バリデーションの実施.

■安定性試験の実施

・保管場所の確保、入庫準備(治験薬)を他チームと情報共有のうえ計画的に実施

・新製品の安定性試験実施

・外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備

治験薬製品標準書の作成,出荷試験実施

■申請資料作成,総合機構照会対応

・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成

・申請内容に対する総合機構からの照会に回答

■新製品の試験法の技術移転

新製品の品質管理のため確立した試験法を品質管理部門に技術移転


■休日:週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須条件】

・製薬会社等での固形製剤用試験法の開発、医薬品評価業務歴が5年以上ある方

・HPLC、溶出試験器及びカールフィッシャー水分計等の各種分析機器の使用経験

・申請資料作成の経験(さらにCTD申請経験があることが望ましい)

【歓迎条件】

・中級レベルの英語力(電話・メール・電話会議等で海外サイトとのやり取りが出来るレベルであれば尚可)

・チームリーダー、またはこれに相当する職位として働いた経験がある事


■職種未経験者:不可

年収 400万円 - 700万円
語学力
英語力: 
中級
中級レベルの英語力(電話・メール・電話会議に参加出来るレベルであれば尚可)

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