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求人情報

ヘルスケア 安全性管理 GVP Senior Specialist/Manager

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1003425

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

メディカル・バイオ-安全性情報(臨床開発/製販後GVP)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 埼玉県
仕事内容

【業務内容】

・海外及び国内から寄せられる不具合情報を整理・検討。米国本社及び厚生労働省への報告。

・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務。

・行政報告の要否判定、MDR判定、それらの記録作成。

・添付文書の新規発行、改訂。

・その他、GVP関連業務。

【キャリアステップ】

・将来的には総括としての役割も担って頂きたい。

・集中した作業だけでなく、本人が希望すれば積極的に幅広い業務にも携わることができる。


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須】

・医療機器業界のGVP業務及び行政対応経験があること。

・論理的な思考ができること。社内または社外への報告書及び安全情報が作成でき、安全確保措置の計画・立案ができること。

・ドキュメンテーション能力(正しい日本語が使え、収集した多数の情報を整理し、その中から本当に必要な情報だけを報告書に簡潔にまとめることができること)。

・ビジネスレベルの英語力(英文メール、英文報告書邦訳できる英語力必須)。目安:TOIECスコア700点以上。

・一般的なビジネスソフト(Word, Excel, Power Point)を用いて資料を作成できる充分な経験があること。(特にExcelでピボットテーブル、IF関数、Vlookup関数のスキルがあること)

・慎重さ・丁寧さを持ち、曖昧な状況を許容しつつチームワークを発揮して仕事をすることができる方。

【尚可】

・呼吸器系機器の経験

・海外と英語での電話会議経験

・理系のバックグラウンド

・リーダーとしてチームをサポートした経験がある


■職種未経験者:不可

年収 450万円 - 800万円
語学力
英語力: 
中級
ビジネスレベル(読み書き必須)
FDAのレポートを読解し、日本で対応できるか調査する必要がある為、読み書きは必須です。

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