メディカル・バイオ/製薬・医療機器（外資系企業）の求人情報

■薬事申請業務全般

-　薬事法に関する知識を活かし、医薬品の承認申請業務において責任者としての役割を果たす

-　薬事部門内の薬事規制に関する業務のマネージメント

-　薬事法に基づいた申請書類の作成及び行政対応

- ドイツ本部及びアジアパシフィックオフィスとのコミュニケーション

［組織］

・Report to ： 薬事・品質保証部長

・医薬品事業部の薬事申請は7名ほどの専任の方がいます。

・ご自身は部下を持たない予定です。

・技術営業（担当製品：分析装置：FT-IR、Raman）

・営業活動全般（製品プレゼン、販促活動、資料作成など）

・担当エリア：東日本（出張もございます）

【製品】

サーモサイエンティフィック Nicolet シリーズフーリエ変換赤外分光装置(ＦＴ-ＩＲ)、ラマン分光装置は、豊富なサンプリングアクセサリで多種多様な試料を迅速に、しかも非破壊で分析します。

一般分析用から、微小異物分析、研究開発用までの幅広いラインナップで、お客様の問題解決をサポートします 。

http://www.thermoscientific.jp/ft-ir-raman/index.html

・臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行。

・実施医療機関が潜在的パフォーマンスを最大限発揮されるような施設マネジメント。

・多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関の探索・維持。

・実施医療機関との良好な関係構築を通した、試験実施における障害の除去。

・社内へのインプットを通した、実施可能性の高い臨床試験の展開。

・医療機関からのunmetニーズの収集を通した、開発計画への貢献。

【Primary responsibilities】

・実施医療機関において正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。

・多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。

・実施医療機関との良好な関係を構築し、Lilly/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようサポートする。

・開発計画段階において、日本での各臨床試験の実施可能性へのインプット、および試験デザインへのインプットを行う。

【Secondary responsibilities】

□実施医療機関等の外部顧客の意見を社内に確実に届ける。

□“リリーの顔”として、リリーブランドの構築に自発的に貢献する。

<Overall Job Purpose>

Provide strong statistical leadership in the process of drug development in Asia-Pacific region

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

<Primary responsibilities>

＊Statistical Trial Design and Analysis

・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.

・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.

・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.

・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.

・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

＊Communication of Results and Inferences

・Collaborate with team members to write reports and communicate results.

・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.

・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

＊Therapeutic Area Knowledge

・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

＊Regulatory Compliance

・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.

・国際共同試験及び日本単独試験を遵守すべき規則に従って日本で遂行する。

・国際共同試験においては国レベルでの管理責任者として実施可能性を含む試験進行を司る。

・申請後の当局の調査に臨床開発部門の代表として対応する。

【Primary responsibilities】

?日本で試験を実施するための実施可能性を検討する。

?国際共同治験における日本の管理責任者として本社スタッフとの協議・検討に参加する。

?委託している外部開発機関との協働・管理を行う。

?日本で実施している試験のタイムライン及び費用の管理を行う。

?承認申請後の当局の調査対応を行う。

【Secondary responsibilities】

?試験実施上発生する問題の対応、あるいは防止策を講じる社内開発関連部門との協働作業を推し進める。

■開発初期から市販後にわたって、国内外の医薬品又は医療機器の個別症例評価を行い、必要に応じ規制当局に報告する。

また、グロバールで4つのRegional Centerの1つとして、国内症例のグローバル評価にも責任を持つ。

【Primary responsibilities】

＊個別症例の評価（海外及び国内の法規制に従う）

＊グローバル及び国内のデータベースへの入力

＊重要な症例報告に関連し発生した問題への対処

＊より効果的な症例評価・入力プロセスの構築

＜将来的には＞

サーベイランス＆エピデミオロジー、PMS、品質保証、Global Safety、薬事などに携わって頂ける可能性もございます。

＜Overall Job Purpose＞

Maintain Quality System in Japan affiliate based on MHLW’s Good Quality Practice and corporate standards

＜Primary responsibilities＞

厚生労働省 GQS省令ならびにCorporate Standardに基づく製造販売業における品質システムの維持

＊Improve and maintain quality system (Processes, procedures and records) and implement Good Quality Practice.

＊To ensure to deliver appropriate products and information to customers, establish and maintain a quality oversight on Lilly’s manufacturing sites and CMO.

品質システム（手順、文書、記録)の改善と維持及びGQPの実践、顧客への適切な製品及び情報伝達を保証すること、製造所への品質面での監督体制の確立と維持、品質情報に関する技術支援

＊Technical support for complaint handling

海外の製造サイトと連携し、リリー製品の品質を維持、向上。また困難な品質問題の解決

＊Closely work with the overseas mfg sites to maintain/improve the product quality

＊Dissolve the complicated quality problem

グループでの協働

＊Appropriately collaborate with team member

■開発初期から市販後にわたって製品の安全性プロファイルを継続的にモニタリングし、リスクとベネフィットのバランスを保証する。　また、適切でかつ必要な情報を収集するために、調査・研究を戦略的かつ効率的に計画し推進する。

【Primary responsibilities】

＊製品の安全性プロファイルの継続的モニタリング

＊安全性に関連し発生した問題への対処

＊文献・学会情報のスクリーニング・評価及び研究報告、措置報告

＊製造販売後調査の企画、基本計画書作成

＊定期報告書、再審査申請資料等の作成

＊使用上の注意の改訂及び解説の作成

＊開発プロジェクトへの積極的な参画

＊安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

＜将来的には＞

症例評価、品質保証、Global Safety、薬事などに携わって頂ける可能性もございます。

以下の業務に従事頂きます。

■Lilly内部の開発組織および外部CRO、治験施設等について、LillyのStandard、PracticeおよびProcedureの遵守、また現行の各種規制、ガイドラインの遵守のレベルを調査するため、開発業務の監査の日程調整、準備、実施及び報告を行う。

■リスクに基づいた監査の年間監査計画を作成するため、開発業務のリスクアセスメントに参加あるいは主導する。

■コンプライアンスの問題があれば適宜、部門のManagementに連絡する。

■必要に応じて、クオリティの要件を確立するために使われる　Standard、Policies、Proceduresおよびガイドラインのレビューおよび/又は準備に参加あるいは主導する

■必要な場合、監査の所見について　組織的なメトリックスや傾向分析に参加あるいは主導する

■必要な場合、品質管理に関する、会社及び当局のGxP要件(Standards/Policies/Procedures)の解釈について開発業務に監査関連のアドバイスを行う　　

■必要な場合、当局の査察対応を含めて、関連のビジネス部門および規制当局との関係を確立・維持する。

＜Overall Job Purpose＞

担当品目について、前臨床を代表して開発の進展に貢献する

Represent Preclinical for assigned projects and overall accountability of the project delivery

＜Primary responsibilities＞

＊担当品目について、非臨床関連業務を遂行する（IB、当局相談資料、CTD、照会回答作成、など）

＊臨床開始前の開発候補品の非臨床プロファイルや特徴について、チームメンバーに解説する

＊科学的、薬事的な観点で、外部環境変化を捉え、開発・申請ストラテジーや業務プロセルの改善を図る

＊Perform any of non-clinical related activities for assigned projects, such as regulatory document preparation (J-IB, consultation document, CTD and regulatory response document)

＊Provide portfolio members with non-clinical profiles and insights of the candidates if necessary

＊Improve internal strategy and process using most updated information of external environmental changes in science and regulation

＜Secondary responsibilities＞

＊最新の薬事規制情報や業界の動向を把握し、Global並びに日本の関連部門へ適切に発信する

＊専門のテーマについて、部門を代表し、社内のみならず業界へ働きかけて議論をリードする

＊Makes effort to obtain the latest regulatory information and industry trend, and share with the customers in Global as well as in Japan

＊Be a subject matter expert on a preclinical topic and lead the discussion by influencing the customers not only in the company but also in the industry and health authorities