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メディカル・バイオ/製薬・医療機器(外資系企業)の求人情報

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基本情報
職種:
実験/テクニシャン,創薬(合成/探索),前臨床(薬効薬理/毒性/ADME),製剤/CMC,分析/品質管理,臨床開発モニター,医療機器モニター,臨床開発QC/GCP監査,臨床開発リーダー/臨床開発プロジェクトマネージャー,臨床開発メディカルライター,医薬品ライセンシング,メディカルデータマネジメント,統計解析,薬事申請,メディカル学術,メディカル教育,安全性情報(臨床開発/製販後GVP),製造販売後調査(GPMSP),メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理,流通対策担当者,CRC・治験コーディネーター,管理薬剤師,テクニカルサポート/アプリケーションスペシャリスト,クリニカルスペシャリスト
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外資系企業
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1~10 件 / 全 113 件中

クリニカルコンサルタント

(求人番号:NJB1022557)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 福岡県 大阪府 東京都
年収 600万円 - 1200万円
仕事内容

循環器・ICU・ERでの経験、ならびに企業でのクリニカルスペシャリスト経験

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Study Manager, Clinical Operations

(求人番号:NJB1035922)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 東京都
年収 700万円 - 1200万円
仕事内容

<Summary/Scope>

The Study Manager provides strategic and operational leadership of clinical research studies to ensure delivery on time, within budget, and of high quality in compliance with ICH/GCP, JGCP, Regulatory Authorities’regulations/guidelines, and applicable SOPs/WPs. Responsibilities may include operational direction of one or more cross-functional Japan study team(s) and/or performance and quality oversight of one or more Contract Research Organization (CRO).

Study manager has full responsibilities for studies led by the Japan Study Team. Responsibilities in the global study is complied with Affiliate Involvement Model (AIM), Job aid and direction given by Global Clinical Trial Manager (CTM).

Responsibilities involve a combination of execution and oversight-dependent on the sourcing model - to ensure deliverables and may include, but are not limited to, the following:

-Financial Planning and Management

・Strong understanding of the cost drivers, attuned to principles of cost disciplined science and are able to proactively manage the study budget

・Takes ownership and accountability for the development/management/reconciliation of overall study budget(s)

・Development/management of vendor scope of work (SOW) per contract, quality, and budget

・Review/approval of vendor invoices and management of accruals and SOW changes

・Review/approval of site invoices and management of site budget

-Project Management

・Drive study execution

・Oversight of clinical monitoring quality and adherence to established processes and plans

・Development, management, maintenance of study deliverables [i.e. timelines, study plans, etc.] through collaboration with internal and external stakeholders using data and strong inter-personal influencing skills to make robust data driven decisions

・Proactive identification of potential risks and development/implementation of actions to avoid or mitigate and able to make the appropriate trade-offs of balancing risks with study deliverables and costs.

・Maintenance/updating of data as appropriate in project management tools including CTMS

・Informing operational program lead/s and other leadership (as appropriate) on overall clinical trial plans, updated forecasting, and of potential issues/mitigation

-Study Planning and Conduct

・Facilitation of site feasibility/selection processes with use of robust data

・Operational and strategic input into stud

……(以下詳細は面談時にご案内します)

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薬事申請スペシャリスト

(求人番号:NJB1045656)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資系 整形外科領域メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 東京都
年収 500万円 - 650万円
仕事内容

薬事申請業務

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RA Specialist or Senior Specialist / 薬事スペシャリスト[NV]

(求人番号:NJB993937)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 東京都
年収 600万円 - 800万円
仕事内容

医療機器の薬事申請及び関連業務

・製造販売申請

・QMS適合性調査申請

・保険収載手続

・PMDA相談(臨床要否相談、開発前相談等)

※下記製品担当を予定しております。

ニューロバスキュラーグループ(血管内治療機器)

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QMS担当者

(求人番号:NJB1060035)

  • 転勤なし
  • 外資
会社名 大手外資系医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 東京都
年収 600万円 - 900万円
仕事内容

【MAIN PURPOSE OF JOB】

・顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】

・品質マネジメントシステムの維持管理業務

・品質マネジメントシステムの改善プロジェクトの推進

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臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】

(求人番号:NJB851771)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 兵庫県 大阪府 東京都
年収 458万円 - 1000万円
仕事内容

【職務内容】

■仕事概要:医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

*被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告までをフォローする仕事になります。

【仕事内容詳細】

-治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査

-実施医療機関への治験依頼・契約手続き

-治験薬の交付及び回収

-症例報告書の回収・点検

-治験の終了手続き

■取引先概要:外資と内資が50%ずつ、大手メーカーが多い、全ての領域を受託している

■社内組織体制の詳細 組織体制は非常にフラットで、CRAは全員が開発部に所属している。部長以下、神戸と東京にシニアクリニカルリーダーがそれぞれおり、クリニカルリーダー(CL)をまとめている。風通しが非常によい組織である。基本的には、神戸本社は名古屋以西が担当で、静岡以東は東京オフィスの担当であるが、プロジェクトにより全国の担当となることもある。開発部にQCは所属しており、プロジェクトごとにQC担当者が配属されている。

■モニター人数 約400.名

■チームの人数(平均) 3名~30名

※プロジェクトごとにアシスタント(派遣スタッフ)が1名か2名とQCがサポートしている

■キャリアパス

結婚などでモニターからQCへの異動あり。新卒(大学院)8年でCLになった者がいる。CRAからプロジェクトマネージャー(PM)への異動は今のところはないが、検討中である。CL候補者はまず、サブリーダーを経験して、次のプロジェクトからCLになるように配慮している(まず、パレクセルに慣れてもらうため)。

■備考:同社では人事評価の主役は社員自身であり、その人のキャリアアップのために運用されるというコンセプトで設計されています。

それは、社員の発揮能力(タレント)を発掘する事を基本的な社員指導と考え、その為のサポート・プログラムとしてタレント・マネジメント・プログラムを全世界的に展開しております。

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薬事部長

(求人番号:NJB1059285)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 東京都
年収 1400万円 - 1800万円
仕事内容

担当品目の実務責任者として市販品、開発及び開発予定品目の薬事業務全般を担う

・担当品目の日本における薬事戦略の立案及び実行(治験相談の準備及び実施、開発品目の申請準備及び審査対応、一部変更承認申請、軽微変更届等の市販品目の市販後薬事業務等)

・担当品目の日本における薬事アセスメント

・担当品目についてグローバルRAとの協業

・各ファンクションの代表からなる社内申請プロジェクトチームのリード

・ラインマネジャーとして部下管理、人財育成、組織管理

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Clinical Research Associate[スタッフ~シニアスタッフ]

(求人番号:NJB981502)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 株式会社新日本科学PPD <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 鹿児島県 大阪府 東京都
年収 600万円 - 1100万円
仕事内容

国際共同開発プロジェクトの一員として、臨床開発モニタリング業務を一任します。

【具体的な業務】

◆実施医療機関の適正評価選択

◆実施計画についての合意確認等

◆治験のモニタリング(プロトコル説明・治験薬交付/管理)

◆治験薬回収

◆症例報告書(CRF)の回収、CRFチェック)

【概要】

受託PJはグローバルが6割ですが今後益々増えていく予定です。

※英語力について

当面は必要ありませんが、社内システム、SOP等は全て英語表記です。御入社後に勉強していく姿勢が必要不可欠です。

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GMP Assurance Auditor

(求人番号:NJB1041701)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 愛知県
年収 500万円 - 1300万円
仕事内容

■職務内容

日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。

1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備 

監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行

2)実地監査の実施

3)監査報告書の製造所管理システムへの登録

※英語必須

4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼

また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。

監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

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薬事申請担当

(求人番号:NJB1043996)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 東京都
年収 400万円 - 750万円
仕事内容

■自社製品である人工呼吸器用加温加湿器及び在宅用CPAP装置、その他消耗品に関する薬事申請業務。

・海外の製造元との打ち合わせ、および情報収集

・製造元で行われた試験データの翻訳、および日本の薬事法に対する適合性の評価

・追加試験の戦略・計画立案、および結果の評価

・承認申請戦略の立案および申請資料の作成

・PMDA、MHLWなど行政機関との折衝・相談

・QMS及びFMAに関する申請から承認までの作業

・製品に不具合があった際の安全管理部と連携した措置 など

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1~10 件 / 全 113 件中

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