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メディカル・バイオ/製薬・医療機器(外資系企業)の求人情報

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基本情報
職種:
実験/テクニシャン,創薬(合成/探索),前臨床(薬効薬理/毒性/ADME),製剤/CMC,分析/品質管理,臨床開発モニター,医療機器モニター,臨床開発QC/GCP監査,臨床開発リーダー/臨床開発プロジェクトマネージャー,臨床開発メディカルライター,医薬品ライセンシング,メディカルデータマネジメント,統計解析,薬事申請,メディカル学術,メディカル教育,安全性情報(臨床開発/製販後GVP),製造販売後調査(GPMSP),メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理,流通対策担当者,CRC・治験コーディネーター,管理薬剤師,テクニカルサポート/アプリケーションスペシャリスト,クリニカルスペシャリスト
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外資系企業
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1~10 件 / 全 154 件中

GMP Assurance Auditor

(求人番号:NJB1041701)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 愛知県
年収 1000万円 - 1400万円
仕事内容

■職務内容

日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。

1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備 

監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行

2)実地監査の実施

3)監査報告書の製造所管理システムへの登録

※英語必須

4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼

また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。

監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

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臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】

(求人番号:NJB851771)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 兵庫県 大阪府 東京都
年収 458万円 - 1000万円
仕事内容

【職務内容】

■仕事概要:医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

*被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告までをフォローする仕事になります。

【仕事内容詳細】

-治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査

-実施医療機関への治験依頼・契約手続き

-治験薬の交付及び回収

-症例報告書の回収・点検

-治験の終了手続き

■取引先概要:外資と内資が50%ずつ、大手メーカーが多い、全ての領域を受託している

■社内組織体制の詳細 組織体制は非常にフラットで、CRAは全員が開発部に所属している。部長以下、神戸と東京にシニアクリニカルリーダーがそれぞれおり、クリニカルリーダー(CL)をまとめている。風通しが非常によい組織である。基本的には、神戸本社は名古屋以西が担当で、静岡以東は東京オフィスの担当であるが、プロジェクトにより全国の担当となることもある。開発部にQCは所属しており、プロジェクトごとにQC担当者が配属されている。

■モニター人数 約400.名

■チームの人数(平均) 3名~30名

※プロジェクトごとにアシスタント(派遣スタッフ)が1名か2名とQCがサポートしている

■キャリアパス

結婚などでモニターからQCへの異動あり。新卒(大学院)8年でCLになった者がいる。CRAからプロジェクトマネージャー(PM)への異動は今のところはないが、検討中である。CL候補者はまず、サブリーダーを経験して、次のプロジェクトからCLになるように配慮している(まず、パレクセルに慣れてもらうため)。

■備考:同社では人事評価の主役は社員自身であり、その人のキャリアアップのために運用されるというコンセプトで設計されています。

それは、社員の発揮能力(タレント)を発掘する事を基本的な社員指導と考え、その為のサポート・プログラムとしてタレント・マネジメント・プログラムを全世界的に展開しております。

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フィールドサービスエンジニア(東北・北陸・関東・中部・関西・中四国・九州)

(求人番号:NJB1004853)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:電気/電子/半導体 - 電気・電機>
勤務地 兵庫県 神奈川県 東京都 大阪府 愛知県 埼玉県 静岡県 福岡県 北海道
年収 400万円 - 700万円
仕事内容

医療機器(MRI/X線診断装置/超音波診断装置/生体情報モニタなど)の据付、保守、点検、修理などをメインに担当し、医療関係者と患者の方々が安心してPhilips製品をお使いいただけるようサービス提供をするカスタマーサポートポジションです。

技術者として高いレベルを求め、お客様により質の高いサービス提供をしていただける方のご応募をお待ちしております。

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Medical Information & Communication Manager, Oncology

(求人番号:NJB1014146)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 上場
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 東京都
年収 900万円 - 1300万円
仕事内容

<Job Purpose>

Amgen製品ならびに関連疾患領域のScientific communication program、ツールを企画立案ならびに実行することによりAmgen valueの最大化を図り、医療関係者ならびに患者さんに貢献する

<Key Activities>

-Scientific communication strategyの企画立案ならびに実行

・Medical strategy ならびに brand team strategyの構成要素として、global/regional/local strategy に基づいたscientific communication strategyの企画立案

・Strategy に基づく science-based activitiesの企画立案ならびに実行

-Publication planの企画立案

・Medical team ならびに Medical Writing との連携によるglobal/local strategyに沿ったlocal publication planの企画立案

・Scientific engagement activitiesのための nonpromotional materials の作成

-Promotional materialsのレビュー

-Medical Information部門のscientific support

-科学的にバランスの取れた質の高い情報提供

-社内関係部署(Medical/Brand team members 等)との組織横断的な連携

-高い倫理観ならびに諸規定に基づく活動

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薬事申請・評価者:非能動医療機器【PALアセッサー】

(求人番号:NJB1041415)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:コンサルティング/シンクタンク/法律・会計 - シンクタンク/総研/リサーチ>
勤務地 東京都
年収 500万円 - 750万円
仕事内容

■医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務

■クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務

※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

■お客様とのミーティングによる製品開発支援

※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

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薬事申請スペシャリスト

(求人番号:NJB1050508)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資系医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 東京都
年収 500万円 - 600万円
仕事内容

・ 薬機法その他関連法規に準じた医療機器の薬事承認に関する業務

薬機法の要求条件を遵守すべく、行政機関の指導に基づき本社(海外)を始めとする海外製造元の品質管理担当者との連携による薬事関連業務の遂行および問題解決。

・ 薬機法関連の社内コンサルティング(問合せ対応・助言等)

・ その他コンプライアンスに関係する諸般の業務、製品マニュアルのチェック他

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RA specialist

(求人番号:NJB1046240)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 上場
  • 外資
会社名 外資系 大手循環器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 東京都
年収 600万円 - 900万円
仕事内容

ペースメーカーの薬事申請業務

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クリニカルスペシャリスト [東京]

(求人番号:NJB1047465)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資系 美容レーザーメーカー  <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 東京都
年収 500万円 - 600万円
仕事内容

クリニカルサポート業務

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Study Manager, Clinical Operations (炎症・免疫)

(求人番号:NJB1035922)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 東京都
年収 700万円 - 1200万円
仕事内容

<Summary/Scope>

The Study Manager provides strategic and operational leadership of clinical research studies to ensure delivery on time, within budget, and of high quality in compliance with ICH/GCP, JGCP, Regulatory Authorities’regulations/guidelines, and applicable SOPs/WPs. Responsibilities may include operational direction of one or more cross-functional Japan study team(s) and/or performance and quality oversight of one or more Contract Research Organization (CRO).

Study manager has full responsibilities for studies led by the Japan Study Team. Responsibilities in the global study is complied with Affiliate Involvement Model (AIM), Job aid and direction given by Global Clinical Trial Manager (CTM).

Responsibilities involve a combination of execution and oversight-dependent on the sourcing model - to ensure deliverables and may include, but are not limited to, the following:

-Financial Planning and Management

・Strong understanding of the cost drivers, attuned to principles of cost disciplined science and are able to proactively manage the study budget

・Takes ownership and accountability for the development/management/reconciliation of overall study budget(s)

・Development/management of vendor scope of work (SOW) per contract, quality, and budget

・Review/approval of vendor invoices and management of accruals and SOW changes

・Review/approval of site invoices and management of site budget

-Project Management

・Drive study execution

・Oversight of clinical monitoring quality and adherence to established processes and plans

・Development, management, maintenance of study deliverables [i.e. timelines, study plans, etc.] through collaboration with internal and external stakeholders using data and strong inter-personal influencing skills to make robust data driven decisions

・Proactive identification of potential risks and development/implementation of actions to avoid or mitigate and able to make the appropriate trade-offs of balancing risks with study deliverables and costs.

・Maintenance/updating of data as appropriate in project management tools including CTMS

・Informing operational program lead/s and other leadership (as appropriate) on overall clinical trial plans, updated forecasting, and of potential issues/mitigation

-Study Planning and Conduct

・Facilitation of site feasibility/selection processes with use of robust data

・Operational and strategic input into stud

……(以下詳細は面談時にご案内します)

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Clinical Research Scientist(炎症・免疫)

(求人番号:NJB1035919)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 東京都
年収 1200万円 - 1500万円
仕事内容

<Responsibilities>

1. Assist the Clinical Research Physician to interface with project team members including: Clinical Operations, Data Management, Statistics, Drug Safety, Regulatory and Project Management.

2. Prepare or assist with preparation of key documents e.g. Investigator Brochures, regulatory submission documents,internal or external presentations, etc.

3. Protocol preparation (writing, reviewing, amending and cross-functional facilitation as appropriate).

4. Review literature and prepare summary documents for inclusion in IB, protocols regulatory submission documents,CRS etc.

5. Participate in Development Planning for assigned compounds.

6. In collaboration with the project physician, directs the planning and implementation of clinical programs to meet corporate and clinical research goals

7. Assist Clinical Research Physician to make recommendations, take action and provide clinical research expertise related to projects

8. Collaborates and supports operational activities as need be.

9. Assist in establishing project budgets

10. Assist and lead with review of ongoing summary data including: safety, primary efficacy variables, and laboratory data.

11. Participate and present at investigator meetings

12. Assist in document template design and SOP writing

13. Assist V.P./Executive Director/Director Clinical Research and Development on special projects as required

14. Lead team meetings as required

15. Support J-submission

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