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1~10 件 / 全 26 件中

クオリティシステム・コンプライアンス

(求人番号:NJB1045926)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 武田薬品工業株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 神奈川県
年収 800万円 - 1400万円
仕事内容

【職種の目的】

・IMP クオリティジャパングループ及びファーマシューティカルサイエンス(PS)ジャパンにおける、GMPコンプライアンスのストラテジーとプロセスを立案し、管理する。

・治験薬のサプライチェン(製造、包装、試験、配送)のGMP品質保証のチームを統括する。

・品質システムの継続的改善:戦略的ガイダンスを提供し、複雑かつリスクのあるプロジェクトの品質マネジメント方法を開発する。

【職務内容】

(1) 開発段階の品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、苦情、変更管理を含む)

(2) 重要な委託先についてコンプライアンスの監視、パフォーマンスメトリックスのトラッキング、改善のための社内関係部門との協働

(3) 新規委託先の認定、年間監査計画・実行、既存ベンダーの品質コンプライアンスの監督について、社内関係部門(PS、購買、グローバル監査部門)と効果的な協働関係を築きながら遂行する。

(4) GMPベンダーについて品質契約を作成、承認、管理するプロセスを構築、維持する。(自ら品質契約を作成できること)

(5) 治験薬の回収に関わる一連のプロセスの管理

(6) 品質システムおよびプロセスの統合を、戦略的に整合性を持って進めるために、IMPクオリティ、R&D Quality System&Compliance、Global Quality部門の各担当者らと協働する。

(7) 社内のGMPコンプライアンス、及びPQS内のプロセスの有効性をモニターするために、GMPメトリックスについてトラック、解析、報告する。それら情報をIMPクオリティ及びPSのシニアマネジメントへタイムリーかつ効果的に伝える。

(8)IMPクオリティの職員がその職務を確実に遂行するために必要なトレーニングマトリックスを構築、管理する。

(9)新たに発生した品質課題、規制のトレンドを把握し、解釈を与え、効果的な影響評価と対策をマネジメントへ伝える。

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空調・給排水・ユーティリティエンジニア

(求人番号:NJB1037246)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 医薬業界向けコンサルティング・エンジニアリング会社 <業種:建設・不動産 - 建設・土木>
勤務地 神奈川県
年収 600万円 - 1000万円
仕事内容

■医薬又は半導体関連の生産施設での基本計画、基本設計、詳細設計管理、バリデーション管理、コンストラクションマネージメント業務に従事していただきます

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フィールドサービスエンジニア【質量分析装置】

(求人番号:NJB1015178)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 ブルカー・ダルトニクス株式会社 <業種:メディカル・バイオ - バイオ>
勤務地 神奈川県
年収 400万円 - 750万円
仕事内容

■分析機器(質量分析装置、主にLC-MS)の納入・設置・取扱説明・修理・メンテナンス業務を行って頂きます。

■国内でのライフサイエンス、物質工学、材料化学等の研究に取り組む企業や研究機関を顧客として質量分析装置のサービスエンジニアを担当します。

顧客先業務が中心となる為、週4日程度の出張が発生します。技術的には機械的要素30%、電気的要素30%、分析的要素40%程度で、担当エリアは全国各地となります。

具体的には製品納入時の動作確認、定期的な保守・点検業務(2回/年程度の訪問)、稼動中の製品に問題が発生した際の対応、営業担当との同行による製品説明等となります。

■各種分析装置を取り扱って頂きます。

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微生物保証(品質評価部門)

(求人番号:NJB1041053)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 化粧品メーカー <業種:消費財 - 化粧品/その他一般消費財>
勤務地 神奈川県
年収 500万円 - 750万円
仕事内容

【職務目的】

①コンシューマーセントリックの視点から研究テーマを立案し実行する。

・皮膚常在菌叢解析技術を有し、新たな価値開発を立案・実行する。

・微生物研究開発領域における海外リージョン研究所および工場のGMP支援において課題の把握および対策を安定稼働を実現する。

②製品および原料の防腐設計技術

・各国規制やISO等に準拠した試験法にて原料および製品の防腐力を安全性・製品訴求などを満足したうえで確保するスキルを有する。

③微生物保証領域でのコンシューマーセントリックを実現する。

・防腐処方設計を習得し価値開発に貢献する。

・防腐設計の基盤強化を実現する。

【業務内容】

①菌叢解析の研究テーマを担当

②海外研究所のサポート

⇒年間海外ICや工場に1回程度の出張、およびWeb会議への参加を毎月程度

③工業会活動

⇒微生物専門部会、ISO2回、ICCR電話会議、活動に必要に応じ参加

④研究開発数

年間50品前後を担当

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電気系プラントエンジニア

(求人番号:NJB1041423)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 GMPコンサルティング・エンジニアリングマネジメント企業(医薬業界向け) <業種:建設・不動産 - 建設・土木>
勤務地 神奈川県
年収 600万円 - 850万円
仕事内容

■医薬又は半導体関連の生産施設での基本設計、詳細設計管理、コンストラクションマネージメント業務。※客先サイトでの駐在あり

【参考URL】CM Plusのエンジニアリングとは?

http://www.cm-plus.co.jp/service/engineering.html

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バリデーションエンジニア(マネジメントポジション)

(求人番号:NJB1031537)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 医薬業界向けコンサルティング・エンジニアリング会社 <業種:建設・不動産 - 建設・土木>
勤務地 神奈川県
年収 625万円 - 1000万円
仕事内容

■医療系プラントの建設プロジェクト(国内・海外)におけるバリデーション管理業務を担当して頂きます。

【具体的には…】

・VMP、VP、SIA、DQ/IQ/OQ図書(英語)作成、実施管理(FAT含む)

・図書作成にあたり客先(国内本社、海外子会社)との内容調整。実施管理はコントラクター(日系)、機器ベンダー(インド、中国、日本)が対象

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PMS Safety Monitor

(求人番号:NJB1030064)

  • 上場
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 神奈川県 東京都 千葉県 埼玉県 群馬県 栃木県 茨城県
年収 600万円 - 900万円
仕事内容

<目的>

This role will be charged with the safety monitoring activities for PMS studies in Japan, in collaboration with the PMS team and the relevant program teams for each therapeutic area. This individual has the required medical and scientific expertise and is able to integrate the input from various disciplines to help create, maintain, and support the execution of the PMS studies in Japan that will support the company’s business objectives.

<職務内容>

・Review and provide input into the study protocol as it is developed.

・Perform and coordinate PMS start-up activities to ensure applicable timelines and metrics are met, including all regulatory, legal and financial aspects in accordance with the local guidelines and SOPs. These include, but are not limited to site and investigator selection, collection and review of critical documents, preparation and submission of dossier for review and approval of relevant authorities.

・Provide training on the protocol and proper conduct of PMS studies to investigators and site staff.

・Perform monitoring of PMS sites, including the review of data and essential documents, and tracking of data query resolution by sites.

・Track enrolment status reports to ensure study stays on track to meet enrolment goals.

・Escalate site and PMS related issues, until identified issues are resolved or closed.

・Verify adverse event reporting according to the protocol and regulatory requirements.

・Perform study tracking and provide regular site status information to PMS Safety Monitor Manager for each assigned PMS study.

・Act as main contact for sites and coordinates all site-related communications.

・Facilitates site audits and audit findings resolution together with the sites.

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【業界未経験歓迎案件】フィールドサービスエンジニア

(求人番号:NJB1012011)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資系医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 沖縄県 鹿児島県 宮崎県 大分県 熊本県 長崎県 佐賀県 福岡県 高知県 愛媛県 香川県 徳島県 山口県 広島県 岡山県 島根県 鳥取県 和歌山県 奈良県 兵庫県 大阪府 京都府 滋賀県 三重県 愛知県 静岡県 岐阜県 長野県 山梨県 福井県 石川県 富山県 新潟県 神奈川県 東京都 千葉県 群馬県 栃木県 茨城県 福島県 山形県 秋田県 宮城県 岩手県 青森県 埼玉県 北海道
年収 350万円 - 600万円
仕事内容

・医療機器のフィールドサービス業務(定期点検、不具合診断、修理、営業サポート等)

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テクニカルサポート(臨床検査技師)

(求人番号:NJB1043106)

  • 完全週休二日制
会社名 日系医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 福岡県 愛媛県 広島県 大阪府 京都府 愛知県 神奈川県 東京都 埼玉県 群馬県 宮城県
年収 500万円 - 750万円
仕事内容

・睡眠時無呼吸症候群の検査・治療の啓発

・医療機関への各種情報提供・学術支援

・医療機関の診療体制構築サポート

※各支店で経験を積んだ後、本社(東京)にて、海外からの製品導入も含めた事業企画ポジションにチャレンジできますので、長いキャリア形成が可能です。

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治験コーディネーター(CRC)【経験者】

(求人番号:NJB947266)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 株式会社EP綜合 <業種:メディカル・バイオ - SMO>
勤務地 宮崎県 奈良県 兵庫県 長野県 山梨県 埼玉県 沖縄県 大阪府 三重県 愛知県 静岡県 新潟県 神奈川県 東京都 千葉県 群馬県 栃木県 北海道 岩手県
年収 300万円 - 500万円
仕事内容

○治験に参加する患者(被験者)に対する試験内容の説明補助やフォロー業務

○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。

*週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセントやフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。

★HPが大変充実しており、CRCでご活躍中の方の日記をご覧いただけます

★女性にとって働き易い環境でして、育休・産休でお休みされていらっしゃる方が常にいる状況です

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