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1~10 件 / 全 130 件中

メディカルサイエンスリエゾン・ヘルスアウトカムリエゾン (MSL/HOL)【大阪勤務】

(求人番号:NJB972785)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 武田薬品工業株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府
年収 600万円 - 1100万円
仕事内容

メディカルサイエンスリエゾン・ヘルスアウトカムリエゾン(MSL/HOL)として、GI-IM、CVM、CNS領域を担当する。各領域メディカルダイレクター(MD)等とMSL/HOLで構成されるメディカルチームにおいて各疾患領域活動を補佐し、部門横断型チーム(Cross-Functional Team: CFT)のメンバーとなる。CFTで決定された方針・計画に沿って、チームの活動を行う。

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Medical expert メディカルアフェアーズ本部 肺・循環器領域

(求人番号:NJB1014621)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 バイエル薬品株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府
年収 1350万円 - 1960万円
仕事内容

【業務内容】

・ドイツ本社のメディカルチームと協調しMedical Strategy作成のリード

・医薬品の価値を最大化するためライフサイクルマネージメントへ医学的観点からのインプット

・医師主導臨床研究での責任医師とのdiscussion

社外医師からバイエルの薬剤を使用する研究へのサポートの依頼があった場合、サポートの是非を決める社内審

査を医学科学的観点からリードする。医師主導臨床研究で研究の進行や解析・論文化に関与することはない。

・企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード

 プロトコールの立案、結果の解釈や学会発表・論文化等

・TL (Thought Leader) とのアドバイザリーボード会議含め各種メディカル会議の立案・実施

・Medical strategyに沿ったMSL(メディカルサイエンスリエゾン)スライド作成のリード

 MSLにとって必要な資料作成

・MSLへの医学科学的トレーニングのリード

・MSLや関連他部署からの医学的質問への対応

・プロモーション資材の医学的観点からのチェック

*社内ではMSLの他に、開発部門、マーケやメディカルインフォメーション等が関わる対象となります。

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Medical Expert/開発本部 ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科領域

(求人番号:NJB1005997)

  • 外資
会社名 バイエル薬品株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府
年収 1347万円 - 1960万円
仕事内容

【職務内容】

ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科 領域の社内医学専門家として、新薬の開発業務に中心的な役割を果たすメディカルエキスパートを募集します。

【具体的な職務内容】

・担当領域の新規開発プロジェクトに関して、本邦での臨床開発戦略を立案する。

・オピニオンリーダー等との意見交換等に基づいて、治験の実施計画書を作成する。

・治験の実施に際しては、医学的アドバイスを通じて、治験の適切な運営をサポートする。

・新薬の申請業務においては、治験の医学的解釈を担当し、当局対応の臨床面における中心的役割を果たす。これらの業務遂行に際しては、グローバル本社及び社内の他部門と協調しておこなう。

【出張】

月2回~5回 日本全国(大学病院、地域の基幹病院)、主要都市以外も出張あり、海外出張:年1~2回程度

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ファーマ メディカルリレーションズ アソシエイトマネジャー

(求人番号:NJB1047268)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 バイエル薬品株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府
年収 700万円 - 1200万円
仕事内容

【業務内容】

①社外顧客(主に薬剤師)からの自社製品に関する問い合わせに対し、科学的、臨床医学的エビデンスを元に対応する。

②メディカルインフォメーションの一員として、各種タスクやプロジェクトに参加し、課題解決を図る(FAQ作成等)。

③ファーマメディカルリレーションズ(くすり相談)の運営に関し、マネジャーをサポートする(業務遂行のため、他部署や業務委託先等との調整、システム管理、報告・提案、スタッフへの教育、等)

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Single Case Processing Japan / シングルケースプロセシングジャパン

(求人番号:NJB1049512)

  • 外資
会社名 バイエル薬品株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府
年収 400万円 - 550万円
仕事内容

メディカルアフェアーズのファーマコビジランスでは、有害事象の個別症例報告対応を担う安全性データ入力・評価担当者を募集します。 該当チームのスタッフは日本におけるグローバル組織の一部として、外国人上司にレポートします。 グローバル標準に従い症例評価を行うことから、医薬品や有害事象の幅広い知識と経験が得られるだけでなく、グローバル・カウンターパートとのやり取りなど、国際的環境下での業務により、英語力・異文化コミニュケーション力も磨かれます。

【職務内容 / Contents of the tasks】

医薬品・医療機器・コンビネーション製品等の個別症例データ入力・評価を担当。Is responsible for full global data entry of AE/ADR case reports from various sources into theGlobal Pharmacovigilance database. This includes entry of all relevant case information intostructured database fields in accordance with internal case processing standards, the codingdata; ensure completeness and consistency of all data entry fields in order to have a propercase narrative

・ Promptly and accurately identify, interpret and extract adverse event and all relevantcorresponding case information from a wide variety of source documents.

・ Enter the extracted information into the global database for serious and non-serious AE/ADRcase reports.

・ Identify information such as product technical complaints in the source documents, whichmust be further processed by the local affiliate, and forward accordingly

・ Adhere to internal data entry standards and specific timelines as prescribed by globalregulations and SOPs.

・ Create and review comprehensive medical case narratives with no important gaps regardingthe reported information received.

・ Verify, as prescribed by regulatory guidelines, that trade names are correctly translated intoINN (International Non-proprietary Name).

・ Perform accurate coding of incoming serious and non-serious adverse events and other caseinformation using MedDRA terminology.

・ Perform assessment of cases regarding the global listedness

・ Enter drug-event relationship in non-serious and serious expected ADR/AE case reports asper company policies.

・ Ensure medical plausibility, consistency and completeness of ADR case reports andappropriate case level status with regard to regulatory agency reporting.

・ Request follow-up information for the completion of case reports, making use of specificproduct/event-related questionnaires when necessary. Consult medical experts within TA groupfor advice in clinical questions.

・ Contribute

……(以下詳細は面談時にご案内します)

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微生物試験担当

(求人番号:NJB1037578)

  • 外資
会社名 工業用添加剤メーカー <業種:化学 - 化学>
勤務地 大阪府
年収 504万円 - 600万円
仕事内容

■入社後1~2年間は、試験にて下記業務をお任せ致します。

・保存効力試験・微生物試験

・技術資料・試験報告書の作成

・防腐剤のサンプル発送

■その後、ご本人の希望があれば、営業サポートとして下記業務をお任せすることも可能です。

※そのまま試験担当を希望される場合は異動はありません。

・営業と共に商品説明、技術フォロー、ニーズの収集

・試験室とのニーズの共有、解決策の考察

※営業予算はございません。宿泊を伴う出張が発生します。

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臨床開発モニター(経験者)

(求人番号:NJB752039)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 株式会社MICメディカル <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 450万円 - 1000万円
仕事内容

[医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務]

各医療施設で行われている臨床試験(治験)が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収することが主な仕事になります。

回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。

*開発領域は多岐にわたっており薬のみならず機器の開発にも力を入れています。

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グローバルプロジェクトマネージャー

(求人番号:NJB1052849)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 株式会社リニカル <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 630万円 - 950万円
仕事内容

リニカル社の“日本主導のグローバル試験”において、プロジェクトの進捗、

品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして

日本発グローバルプロジェクト、アジアプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細

・スポンサーとの調整

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理

・プロジェクトに関する提案、契約締結

・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整

・進捗管理

・プロジェクトの予算管理

・調整・リスクマネジメントプランの作成

■所属部署メンバー構成

日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人など、多国籍のメンバーが在籍しております。

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治験薬品質保証担当者

(求人番号:NJB1046391)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 武田薬品工業株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 神奈川県
年収 600万円 - 1200万円
仕事内容

【職種内容】

治験薬の製造管理・品質保証業務:

・社内製造部門、製造委託先・試験委託先の監査、製造立会い、記録照査等を行い、治験薬の品質保証を担う。

・担当プロジェクト(化合物)について、Global CMC Team の一員として、GMP QAの観点で戦略を立案、遂行する。

・品質システムを継続的に改善する。

・新規技術に適応した品質保証の仕組みを関連機関、規制当局と協働で構築する。

(1) 品質コンプライアンスの監視および改善

(品質トラブル対応、苦情、変更管理を含む)

(2) 製造・品質管理書類の照査・確認

(3) 製造・品質管理システムの検討

(4) 社内外の製造・試験施設の監査・指導

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クオリティシステム・コンプライアンス

(求人番号:NJB1045926)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 武田薬品工業株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 神奈川県
年収 800万円 - 1400万円
仕事内容

【職種の目的】

・IMP クオリティジャパングループ及びファーマシューティカルサイエンス(PS)ジャパンにおける、GMPコンプライアンスのストラテジーとプロセスを立案し、管理する。

・治験薬のサプライチェン(製造、包装、試験、配送)のGMP品質保証のチームを統括する。

・品質システムの継続的改善:戦略的ガイダンスを提供し、複雑かつリスクのあるプロジェクトの品質マネジメント方法を開発する。

【職務内容】

(1) 開発段階の品質コンプライアンスの監視および改善(品質トラブル対応、苦情、変更管理を含む)

(2) 重要な委託先についてコンプライアンスの監視、パフォーマンスメトリックスのトラッキング、改善のための社内関係部門との協働

(3) 新規委託先の認定、年間監査計画・実行、既存ベンダーの品質コンプライアンスの監督について、社内関係部門(PS、購買、グローバル監査部門)と効果的な協働関係を築きながら遂行する。

(4) GMPベンダーについて品質契約を作成、承認、管理するプロセスを構築、維持する。(自ら品質契約を作成できること)

(5) 治験薬の回収に関わる一連のプロセスの管理

(6) 品質システムおよびプロセスの統合を、戦略的に整合性を持って進めるために、IMPクオリティ、R&D Quality System&Compliance、Global Quality部門の各担当者らと協働する。

(7) 社内のGMPコンプライアンス、及びPQS内のプロセスの有効性をモニターするために、GMPメトリックスについてトラック、解析、報告する。それら情報をIMPクオリティ及びPSのシニアマネジメントへタイムリーかつ効果的に伝える。

(8)IMPクオリティの職員がその職務を確実に遂行するために必要なトレーニングマトリックスを構築、管理する。

(9)新たに発生した品質課題、規制のトレンドを把握し、解釈を与え、効果的な影響評価と対策をマネジメントへ伝える。

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