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大阪 技術(医療系)の求人情報

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1~10 件 / 全 122 件中

薬事申請・評価者:能動医療機器【PALアセッサー】

(求人番号:NJB1041415)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 テュフズードジャパン株式会社 <業種:コンサルティング/シンクタンク/法律・会計 - シンクタンク/総研/リサーチ>
勤務地 東京都 大阪府
年収 500万円 - 700万円
仕事内容

■医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務

■クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務

※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

■お客様とのミーティングによる製品開発支援

※基本的には社内での文書評価業務がメインです。

 ご出張は1週間に1回あるかないか、基本的には日帰りを想定しています。

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臨床開発モニター/CRA

(求人番号:NJB886999)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 エイツーヘルスケア株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 450万円 - 700万円
仕事内容

・医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。

※スキル・経験によってはプロジェクトリーダーをお任せする可能性もあります。そちらへのキャリア希望をお持ちの方は、ご応募時にお申し出ください。

【エイツーヘルスケアのモニタリングについて】

・抗がん剤、CNS、循環器、呼吸器、内分泌、医療機器、再生医療等製品など、幅広い領域のプロジェクトに携わっています。

・世界 Top4 のGlobal CROであるPRA Health Sciencesとの戦略的な提携関係により、Global Study も数多く受託しており、全体の50%がGlobal Studyです。そこで蓄積したノウハウを元に、日本発グローバルスタディを検討しているメーカーへ更なるサービスを提供していきます。

・臨床試験の効率化に向けた IT 活用を積極的に推進しており、EDC を核として Risk-Based Monitoring、eSource Data、eTMF 等の先進的なソリューションを展開しています。

【カジュアル面談】

同社へ興味がある方、応募を迷っていらっしゃる方にはカジュアル面談をおすすめしております。ご希望の方はお気軽にご相談ください。

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バイオインフォマティクス研究者/プロジェクトリーダー

(求人番号:NJB1043798)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 KOTAIバイオテクノロジーズ株式会社 <業種:メディカル・バイオ - バイオ>
勤務地 大阪府
年収 800万円 - 1200万円
仕事内容

[機関の説明(募集の背景、機関の詳細、プロジェクトの説明等)]

KOTAIバイオテクノロジーズ株式会社について:

KOTAIバイオテクノロジーズ株式会社は大阪大学免疫学フロンティア研究センター発のバイオインフォマティクス企業です。

当社はバイオインフォマティクスの免疫学への応用に強みをもち、免疫細胞であるT、B細胞受容体の次世代シーケンシングデータ解析、

分子構造解析や機械学習を組み合わせた新しいアルゴリズム開発による、基礎免疫学、臨床免疫学、創薬、診断技術開発への貢献を目指しております。

製薬会社やアカデミアとの協働により、新しいバイオマーカーや創薬ターゲットの開発を行います。

当社ではこの度、事業立ち上げに伴い研究員を募集いたします。

T、B細胞受容体の次世代シーケンシング(免疫レパトア)データ解析、バイオマーカーに関連したアルゴリズム開発と解析サービスを担当するバイオインフォマティクス研究者を募集いたします。

企業、アカデミア等の実験、臨床研究者とスムーズにやりとりができるレベルの知識と理解力が必要とされます。

最先端のバイオインフォマティクス技術開発を通じ、新しい治療法やバイオマーカーを開発し、社会に貢献する熱意を持った研究者の応募を歓迎いたします。

KOTAIでは異なる背景知識、文化等を持った人々との協働が欠かせません。

採用においてはチームワークとコミュニケーション能力を重視いたします。社内でのコミュニケーションは英語で行われます。

[仕事内容(業務内容、担当科目、研究分野の詳細等)]

バイオインフォマティクス解析手法、特に下記のデータを用いたアルゴリズム開発と、解析。

1. 次世代シーケンシングデータ解析(RNA-seq、免疫レパトア解析)

2. 構造情報と配列情報の統合

3. 複数の異なる実験から得られるデータ(ELISA、SPR等)の統合と解析

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プロジェクトマネージャー候補~シニアPM

(求人番号:NJB983097)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 600万円 - 1500万円
仕事内容

当社の海外拠点(中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、東南アジア諸国)と国内外製薬メーカーのグローバル臨床開発のプロジェクトのマネジメントをして頂きます。

【具体的に】

・国際臨床試験の進行状況の確認

※治験申請業務、進捗管理、症例管理、医師が作成するCRFの検証などがスムーズに2カ国間(もしくはそれ以上)で問題なく進んでいるか確認し、サポートしていただきます。(共通語は英語)

・国内モニタリングの進捗管理(国内CRAのマネジメント)

・海外出張有(年に数回)

※親会社と共同で行うプロジェクトもございます。

・現在一人あたり2~3のプロジェクトにアサインされております。(プロジェクトの規模による)

シニアPMの方はPMの方々のマネジメントも行って頂きます。

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腫瘍免疫メディカルサイエンスリエゾン担当

(求人番号:NJB1009989)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 東京都 福岡県
年収 900万円 - 1200万円
仕事内容

【概要】

腫瘍免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な上市準備と市販後の適正使用を推進するために、疾患領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品プロファイルの適切な理解を促進するために、上市準備時期ならびに市販後におけるメディカル戦略チームによる企画・活動をサポートする。

【役割】

・当社開発品に関する外部医師からの問い合わせに対し、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う

・発売準備・適正使用推進に向け、アドバイザリーボードの企画・開催に参画しTL (Thought leader・専門医からの意見収集を推進する。

・疾患領域に関する医学教育活動(セミナー等)を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。

・製品発売後に医師からのリクエストが発生すると想定される、医師主導自主研究(ISR)に対する学術的なサポートを製薬協プロモーションコードとBMSの社内規定を順守して適切に遂行する。

・TL・専門医から収集したアドバイスを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。

・発売準備時期にMR教育・課内勉強会などを実践し、発売後の適切なプロモーション活動に備える。

・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。

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【品質保証監査】信頼性保証本部 品質保証監査部

(求人番号:NJB1091602)

  • 上場
会社名 小林製薬株式会社 <業種:化学 - 化学>
勤務地 大阪府
年収 500万円 - 800万円
仕事内容

1)製品開発・生産・出荷までの個別製品保証業務

  ・開発製品の各開発ステップにおける品質審査 

    (企画審査、製品設計審査、パフォーマンス審査、製品初回出荷判定 等)

  ・開発担当者からの相談対応、課題解決のためのアドバイス

  ・関連法規遵守のための法的審査、渉外交渉

  ・製品パッケージ表示や広告物の法的審査

2)開発・生産システムに対する監査・改善活動

  ・発生した品質不具合の真因分析、再発防止策の立案

  ・開発システムの監査による課題抽出、改善PDCAの進捗管理

  ・生産工場に対する監査・指導

  ・全社的な品質戦略立案と進捗管理

  ・品質他部門との協業による課題解決活動

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Associate Clinical Operations Manager (ACOM)

(求人番号:NJB978530)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 東京都
年収 900万円 - 1200万円
仕事内容

<Primary Function/ Primary Goals/ Objectives 主な役割/目標/目的>

Monitors activities conducted by clinical investigative sites as they relate to AbbVie clinical studies to ensure successful execution of the protocol. This position functions in an off-site and affiliate based capacity.

The Associate Clinical Operations Manager (ACOM) conducts clinical site monitoring visits across a maximum of 5 protocols and multiple therapeutic areas, ensuring AbbVie studies are conducted according to all applicable regulations and business processes. Ensures regulatory inspection readiness at assigned clinical sites. May be responsible for assignments of greater complexity than the Clinical Research Associate (i.e., greater number of sites, site participating in more complex clinical studies, sites requiring more oversight of operational issues).

Additionally, the ACOM may train and provide guidance to junior staff.

<Core Job Responsibilities/ Accountability / Scope ( Major Duties and Responsibilities) アカウンタビリティ(主な責任)/範囲>

Responsible for compliance with applicable Corporate and Divisional Policies and procedures.

Supports the Clinical Operations Manager (COM) and/or Senior Clinical Operations Manager (SrCOM) in the provision of leadership and oversight for activities undertaken by Clinical Operations (CO) Site Management & Monitoring personnel in charge of implementing and monitoring clinical studies conducted within country (ex-US) / region (US) of responsibility.

In the country/region based, may manage up to 6 SCRAs responsible for site identification, qualification, initiation, interim monitoring and study close-out visits for Phase 1-4 studies.

Gives support in providing ongoing assessment of resource needs and in allocating resources in alignment with AbbVie’s research goals, priorities and specific study timelines. Identifies and communicates issues that impact resource allocation and provides solutions.

For direct reports, ensures clinical monitoring activities are conducted according to the monitoring plan and are in accordance with project timelines and company objectives. Anticipates and identifies site issues that could affect timelines and develops alternative solutions.

Conducts site qualification, initiation, interim monitoring and study closeout visits for Phase 1-4 studies in accordance with applicable regulations, Good Clinical Practices (GCPs), ICH Guidelines, and AbbVie S

……(以下詳細は面談時にご案内します)

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Senior CRA / CRA /Assistant CRA

(求人番号:NJB978529)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 東京都
年収 500万円 - 1000万円
仕事内容

Major Responsibilities

・ Monitors activities conducted by clinical investigative sites as they relate to AbbVie clinical studies to ensure successful execution of the protocol. This position functions in an off-site and affiliate based capacity.

・ The Clinical Research Associate (CRA) conducts clinical site monitoring visits across a maximum of 5 protocols and multiple therapeutic areas, ensuring AbbVie studies are conducted according to all applicable regulations and business processes. Ensures regulatory inspection readiness at assigned clinical sites

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【経験者】臨床開発モニター(CRA)

(求人番号:NJB947859)

  • 完全週休二日制
会社名 株式会社マイクロン <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 352万円 - 512万円
仕事内容

■製薬メーカーから受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。

【具体的には】

◆臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定

◆実施医療機関との契約手続き

◆薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)、治験実施計画書等を遵守し臨床試験(治験)が実施されているかを医療機関を巡回し確認

◆症例の管理

◆症例報告書の回収・点検 等

【業務体制】

◆担当する可能性のある領域:中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域

◆担当するプロトコールの数:原則 1

◆担当する施設数:平均 3~4(未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます)

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画像エキスパート職

(求人番号:NJB961090)

会社名 株式会社マイクロン <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 352万円 - 560万円
仕事内容

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも積極的に利用されつつあります。

画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。

【具体的には】

 ・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)

 ・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。

 ・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。

 ・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。

 ・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

【業務内容】

 「応募資格」を満たす方は、特に以下の業務へも力を発揮していただくことを期待しております。

 ・受託時に発生する画像解析方法の検討(コンサル~撮像方法、解析方法の検討)

【キャリアパス】

「薬効評価に医用画像を用いる」

上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。

【やりがい】

先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。

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