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1~10 件 / 全 115 件中

薬事申請業務【スタッフクラス】

(求人番号:NJB932073)

  • 転勤なし
会社名 医療機器商社 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 大阪府 東京都
年収 400万円 - 600万円
仕事内容

【 医療機器の薬事承認申請に関わる業務全般 】

■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など)

■PMDAや関係当局との交渉

■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整

■治験実施の為の資料準備

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臨床開発モニター(受託型)【未経験提案可能】

(求人番号:NJB842272)

  • 完全週休二日制
会社名 株式会社メディクロス <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 400万円 - 1000万円
仕事内容

新薬開発に向けて、治験参画中の医療機関を訪問し、症例報告書の回収などを行って頂きます。

■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査

■実施医療機関への治験依頼・契約手続き

■治験薬の交付及び回収

■症例報告書の回収・点検

■治験の終了手続き

※原則的に1人で1つのプロジェクトを担当して頂きます。

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製剤開発研究業務

(求人番号:NJB878648)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府
年収 600万円 - 1000万円
仕事内容

●注射製剤、その他非固形製剤の処方、製法設計業務

・無菌製剤の処方・製法設計

・経皮剤、経鼻剤などの処方・製法設計

・工業化研究、技術移管など

・CMCパート申請文書作成、当局対応など

・治験薬製造に関連する業務

・治験薬製造設計、包装設計

・治験薬製造に関わる文書作成、管理、レビュー(製品標準書など)

・その他(委託先管理、指導等)

●固形製剤の処方、製法設計業務

・固形製剤の処方・製法設計

・工業化研究、技術移管など

・国内外での承認申請業務

・治験薬製造に関連する業務

・治験薬製造設計、包装設計

・治験薬製造に関わる文書作成、管理、レビュー(製品標準書など)

・その他(委託先管理、指導等)

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Senior CRA / CRA /Assistant CRA

(求人番号:NJB978529)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 東京都
年収 600万円 - 1000万円
仕事内容

・Monitors activities conducted by clinical investigative sites as they relate to AbbVie clinical studies to ensure successful execution of the protocol. This position functions in an off-site and affiliate based capacity.

・The Senior Site Clinical Research Associate (Sr. SCRA) conducts clinical site monitoring visits across a maximum of 5 protocols and multiple therapeutic areas, ensuring AbbVie studies are conducted according to all applicable regulations and business processes.

・Ensures regulatory inspection readiness at assigned clinical sites. May be responsible for assignments of greater complexity than the Clinical Research Associate (i.e., greater number of sites, site participating in more complex clinical studies, sites requiring more oversight of operational issues).

・Additionally, the Sr. SCRA may train and provide guidance to junior staff.

・Responsible for compliance with applicable Corporate and Divisional Policies and procedures.

・Conducts site qualification, initiation, interim monitoring and study closeout visits for Phase 1-4 studies in accordance with applicable regulations, Good Clinical Practices (GCPs), ICH Guidelines, and AbbVie Standard Operating Procedures (SOPs) and business processes.

・Conducts all clinical site monitoring activities according to the monitoring plan and in accordance with the study timelines and company objectives. This includes but is not limited to:

・Manages and monitors the activities of clinical investigative sites across a maximum of 5 protocols and multiple therapeutic areas with the ability to manage, with minimal supervision, sites participating in more complex clinical studies and/or sites requiring more oversight of operational issues, than those assigned to SCRAs.

・Overviews the overall activities of site personnel over whom there is no direct authority and motivate/influence them to meet study objectives.

・Is proactive in managing the site and ensures action plans are put in place as needed to ensure compliance.

・Ensures quality of data submitted from study sites and assures timely submission of data, including appropriate reporting and follow-up for all safety events by site personnel.

・Ensures safety and protection of study subjects through compliance with the study monitoring plan, AbbVie SOPs, ICH Guidelines, and applicable regulations.

・Trains study site personnel on the protocol and applicable regulatory r

……(以下詳細は面談時にご案内します)

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Associate Manager, CTS / アソシエイトマネジャーCTS (大阪勤務)【関西窓口】

(求人番号:NJB1009596)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 兵庫県 大阪府 東京都
年収 500万円 - 800万円
仕事内容

アソシエイトマネジャーは、Clinical Monitoring Associate(以下 CMA)の直属の上司となり、CMAのピープルマネジメント全般を担当します。

CMA業務の質(施設立ち上げ以降の治験手続き関連文書の作成・管理、治験手続きの進捗確認)の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。

GCPやパレクセルのSOP(標準業務手順書)といった「CMAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CMAを各々の技量やキャリアプランに応じ、各プロジェクトにアサインします。

CMAの目標設定や評価、トレーニング計画の実施、中長期的なキャリア開発のサポートも、アソシエイトマネジャーが担う重要な役割となります。※外勤は基本無

■組織構成

 Report to : シニアマネジャー

 Report from:約10名(CMA)

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薬事部長

(求人番号:NJB1022568)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 大阪府 東京都
年収 500万円 - 700万円
仕事内容

薬事、品質保証、安全管理課の統括

薬事申請実務

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Clinical Monitoring Project Leader(Lead CRA)

(求人番号:NJB986862)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社 <業種:メディカル・バイオ - CSO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 700万円 - 1500万円
仕事内容

・同社のGlobalチームと良く連携を取りながら、CRA(提携先含む)及び担当プロジェクトの指揮、監督、評価、教育管理

・クライアントとの契約、及び計画書に基づいた、治験管理計画書の作成

・治験管理計画書に基づいた、各種手順書類の作成・実行

・臨床試験の日程、予算、人員、利益率などの総合マネジメント

・症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の確認及び品質保持

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CRA経験者(東京、大阪、当社受託案件)

(求人番号:NJB986864)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社 <業種:メディカル・バイオ - CSO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 450万円 - 950万円
仕事内容

・各プロジェクトの治験実施計画書に基づき、医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

・担当プロジェクトにより定められた期限内に、必要な症例数、また、品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを実施し、モニタリング報告書を作成する。被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応など。

その後は引き続き他のプロジェクトにおいてCRAとしての経験を積んだり、当社での受託プロジェクトに就いていただいたり、PMや事業開発などのマネジメントの道を進む等々多岐に亘るキャリアパスをご用意しております。

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【経験者】臨床開発モニター(CRA)

(求人番号:NJB956163)

  • 転勤なし
会社名 ACメディカル株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 400万円 - 800万円
仕事内容

医薬品の臨床開発(治験)におけるモニタリング業務をご担当頂きます。

担当する医療機関を巡回し、治験がGCP、実施計画書、薬事法などに基づいて実施されているかを確認し、必要書類の回収を行う仕事です。月の3分の1~半分は出張になります。

【やりがい】

モニタリング業務は、まだ見ぬ患者の治療の選択肢を広げることに繋がる、新薬開発の中でも重要なフェーズにあたる、社会貢献性の高いお仕事です。

【教育・研修】

■モニタリング導入研修はもちろん、階層別教育(ロジカルコミュニケーション研修、新任マネジャー研修、プロジェクトマネジメント研修、コーチング研修他)なども充実しています。

・就業規則、人事制度等、各種規定や制度についての講義研修

・ビジネスマナー研修やWord・Excel基本操作を含めた技術研修

・ほか、入社前WEBによるE-learning研修を行います。

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メディカルデータマネジメント/EDCシステム構築

(求人番号:NJB959138)

  • 転勤なし
会社名 ACメディカル株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 東京都
年収 400万円 - 700万円
仕事内容

■業務内容:臨床試験・製造販売後調査に合わせたデータマネジメントの計画から 実施まで総合的に支援します。

■業務詳細:

・臨床試験・製造販売後調査の計画立案への参画

・症例報告書(CRF)の設計

・症例報告書クリーニング手順の立案(データマネジメント業務手順書の作成)

・症例報告書チェックリストの作成

・当社臨床試験データ管理システム(CDMS)での実施

・症例報告書のチェック(クエリ、DCF 等の作成)

・データエントリー

・症例、データ取り扱い検討のための資料作成

・データ固定・データ提供

・データ固定までのプロセス進捗管理

・EDC導入に関するコンサルティング

 (CSV手順・ドキュメント整備に関するコンサルティングを含む

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