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1~10 件 / 全 17 件中

PMS Safety Monitor

(求人番号:NJB1050735)

  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 武田薬品工業株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 和歌山県 奈良県 大阪府 京都府 滋賀県 三重県 愛知県 岐阜県 長野県 山梨県 石川県 富山県 新潟県 東京都 埼玉県 群馬県 栃木県 茨城県 兵庫県 静岡県 福井県 神奈川県 千葉県
年収 600万円 - 1000万円
仕事内容

【職種の目的および職務内容】

この職務は、各疾患領域ごとの製造販売後調査(PMS)プログラムチームと連携して、日本におけるPMSの安全性モニタリング業務を担当します。MSセイフティモニターは、PMSの適正推進を通じて当社のミッションである「人々の健康と医療の未来への貢献」に繋げるため、必要とされる医科学的知識を有し、かつあらゆる情報等を統合できることが求められます。

〔職務内容〕

・PMS実施計画書案のレビューを行う。

・ガイドラインやSOPに従って、適切なタイムラインや、関連法規や金銭面も含む基準が遵守されるように、PMSのスタートアップの実施・調整を行う。これらには、調査実施施設や責任医師の選定、重要文書の収集とレビュー、当局による審査や承認のための一連の書類作成と提出を含むが、限定されない。

・調査実施医師や施設スタッフに対し、PMS実施計画書および適切な実施手順に関するトレーニングを実施する。

・調査実施施設のモニタリングを行う。データや必須文書類のレビュー、実施施設におけるデータクエリ解決の監視、等がある。

・PMSが目標通りに確実に継続するよう、登録状況を監視する。

・施設やPMS関連の課題を、解決されるまでエスカレートする。

・規制要件と実施計画書に従って報告された有害事象を確認する。

・担当施設のPMSの監視を行い、定期的にマネージャーに状況報告を行う。

・実施施設との連絡窓口となり、施設関連の全ての情報交換を担う。

・実施施設の監査と監査所見の解決を施設と共に促進する。

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メディカルライティング【東京・大阪にて募集中】

(求人番号:NJB873001)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
会社名 イーピーエス株式会社 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
勤務地 大阪府 愛知県 東京都
年収 500万円 - 800万円
仕事内容

クライアントの製薬メーカーに代わり、主に下記の書類の作成業務をお任せ致します。

■臨床試験の計画書や報告書 ■医薬品の承認申請資料

英文書の取扱いも増加しております。

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Therapy Development Specialist【TAVR】

(求人番号:NJB985910)

  • 外資
会社名 外資系医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
勤務地 大阪府 愛知県 宮城県 北海道
年収 600万円 - 900万円
仕事内容

●顧客(医療従事者)に対して、製品の使用や適応手技の技術指導、サポートを行う。またそのために必要な手術立ち会いを実施する。

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分析研究部 スタッフ~リーダークラス

(求人番号:NJB1008857)

  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 愛知県
年収 500万円 - 800万円
仕事内容

海外サイトと連携し、固形製剤、液製剤に関する日本申請に向けた試験法開発、申請用安定性試験の実施等の製剤分析に関わる業務を担当して頂きます。

さらに、後発品の製造販売承認申請書作成、並びに国内品質管理部門への試験法技術移転サポートを担当して頂きます。

具体的には・・・

■新製品に関する主に海外サイトでの試験方法検討のマネージメント

新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法,または無菌試験,エンドトキシン,不溶性微粒子及び不溶性異物等の液製剤用試験法,並びに容器・包装材料の試験法等に関して,海外サイトでの試験法開発を滞りなく行うためのマネージメント

■海外での分析法バリデーション

上記試験法に関する主に海外サイトでの分析法バリデーションの実施に向けたマネージメント.

■主に海外サイトでの安定性試験の実施に向けたマネージメント

・海外サイトでの治験薬安定性試験における保管場所の確保、入庫準備を国内の他チームと情報共有のうえ計画的に実施させるためのマネージメント

・海外サイトにおける日本申請向け新製品の申請用安定性試験実施に向けたマネージメント

・国内外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備

治験薬製品標準書の作成,海外における出荷試験実施のためのマネージメント

■申請資料作成,総合機構照会対応

・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成

・申請内容に対する総合機構からの照会への回答。必要に応じて海外サイトへの検討指示

■新製品の試験法の技術移転

新製品の品質管理のため確立した試験法に関する海外から国内品質管理部門に技術移転を行うためのサポート業務

■新製品の試験方法の検討

新製品の定量・含量均一性試験,純度試験(類縁物質),溶出試験等の固形製剤用試験法の開発

■分析法バリデーション

上記試験法の分析法バリデーションの実施.

■安定性試験の実施

・保管場所の確保、入庫準備(治験薬)を他チームと情報共有のうえ計画的に実施

・新製品の安定性試験実施

・外部CROで行う試験委託の対応

■治験薬の準備

治験薬製品標準書の作成,出荷試験実施

■申請資料作成,総合機構照会対応

・上記開発時の検討結果,試験結果をまとめ,申請資料を作成

・申請内容に対する総合機構からの照会に回答

■新製品の試験法の技術移転

新製品の品質管理のため確立した試験法を品質管理部門に技術移転

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フィールドサービスエンジニア 【グローバルシェアトップ製品】

(求人番号:NJB987515)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 外資系メーカー 【新規部門立上中】 <業種:メディカル・バイオ - バイオ>
勤務地 福岡県 広島県 大阪府 愛知県 東京都 宮城県 北海道
年収 500万円 - 990万円
仕事内容

■同社取扱機器の設置、保守及び修理

■同社取扱機器の最新情報の入手及び修理手順の習得

■顧客への当社取扱機器保守契約情報の提示と説明

■外部協力会社との連携及び管理

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GMP Assurance Auditor

(求人番号:NJB1041701)

  • 完全週休二日制
  • 外資
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 愛知県
年収 1000万円 - 1400万円
仕事内容

■職務内容

日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。

1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備 

監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行

2)実地監査の実施

3)監査報告書の製造所管理システムへの登録

※英語必須

4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼

また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。

監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

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治験コーディネーター(CRC)【未経験可】

(求人番号:NJB948182)

  • 転勤なし
  • 完全週休二日制
  • 上場
会社名 大手SMO企業 <業種:メディカル・バイオ - SMO>
勤務地 沖縄県 宮崎県 福岡県 奈良県 兵庫県 大阪府 愛知県 静岡県 岐阜県 長野県 山梨県 神奈川県 東京都 千葉県 埼玉県 群馬県 栃木県 茨城県 宮城県 北海道
年収 330万円 - 450万円
仕事内容

■治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)とは、患者さんと医師、さらに製薬会社との連絡役となり、治験の円滑な運営と進行をサポートする治験の専門スタッフです。

■具体的には

○治験に参加する患者(被験者)に対する試験内容の説明補助やフォロー業務

○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。

*週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセント(情報提供)やフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。

■やりがい・魅力

新薬の開発に従事する立場として、最先端医療に携わることがやりがいの一つです。

看護師・薬剤師・臨床検査技師の仕事からキャリアチェンジを図りたい方、且つ臨床現場からあまり離れたくない方にお勧めしたいお仕事です。

★HPが大変充実しており、CRCでご活躍中の方の日記をご覧いただけます(http://epsogo-recruit.jp/chiken/CRC.html)

★女性にとって働き易い環境で、育休・産休でお休みされていらっしゃる方は常にいらっしゃいます。

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薬事スタッフ

(求人番号:NJB1025726)

  • 完全週休二日制
会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
勤務地 大阪府 愛知県 滋賀県
年収 500万円 - 800万円
仕事内容

同社にて、以下の業務を担当して頂きます。

■市販後の品目承認書メンテナンス業務

変更時の軽変届、一変承認申請及び照会事項対応、一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応

■最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知、薬事コンプライアンスの啓蒙推進

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フィールドサービスエンジニア

(求人番号:NJB1020947)

  • 転勤なし
  • 外資
会社名 外資系商社 <業種:商社 - 商社(工業系)>
勤務地 愛知県 北海道
年収 500万円 - 1000万円
仕事内容

<業務内容>

●陽子線治療システムのプロジェクトの工程管理、顧客折衝

●病院でのインスタレーション終了後、陽子線システムの保全および保守点検

●医療機器等、装置の保守点検業務

【設置期間中】(12ヶ月程度)

仕様書に従って機器の工程管理や顧客との折衝を行います。また、メーカーのエンジニアおよび下請業者と密に協・し、機器の始動まで設置を監督します。

【設置完了後】

陽子線治療システムのメンテナンス、修理業務、トラブル時の復旧対応、維持管理に従事していただく予定です。

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治験コーディネーター

(求人番号:NJB1036889)

会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - SMO>
勤務地 大阪府 愛知県 東京都 福岡県 岐阜県 広島県 新潟県
年収 325万円 - 525万円
仕事内容

医療機関で実施される治験(臨床試験)を支援する専任スタッフです。治験参加者への情報提供やケアなど、病院との間に入り円滑な治験運営をサポートします。多くの場合、SMO(治験施設支援機関)に入社し担当病院を持つ形で仕事に就きます。

■担当医師への資料・情報の提供

■被験者の選定と同意取得

■被験者ケア等

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